一类医疗器械CE MDR认证欧盟NB公告机构荷兰CIBG注册办理

MDR CE认证、欧盟国家法定代理人、欧盟国家申请注册CIBG注册、MDR CE技术性文档撰写、ISO9001/13485认证咨询。

MDR CE认证普遍常见问题

I类（非无菌检测/非测量）器材根据MDD命令的“自身合乎申明”，2021年5月26日以后是不是仍然合规管理？

根据MDD命令给予的自身合乎申明，2021年5月26日起将无法合理合法推广欧盟国家销售市场。

MDR政策法规下什么器材可以选用“自身合乎申明”方式？

MDR政策法规下，I类器材（非测量、非杀菌、非多次重复使用）可以选用自身申明方式，但必须欧盟国家法定代理人和欧洲地区申请注册。I类器材（测量、杀菌、反复使 用）除得到公示组织发放的 CE和ISO13485资格证书外, 还必须欧盟国家法定代理人和欧洲地区申请注册。