医疗器械欧盟CE MDR认证欧代注册办理要求

欧代注册的要求

　　欧代注册除了首先要指定一个欧代以外，还需要有全套的技术文件，这是必需的。对于医用口罩来讲，***重要的技术文件就是检测报告。通常技术文件包括以下七个部分：

　　器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

　　产品的标签和（或）说明书

　　产品设计和制造的相关的信息

　　满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）

　　受益和风险分析，及风险管理文档

　　产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据（一般就是检测报告）

　　上市后监督计划

　　除此之外，还需要拟定签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）