医用固定带电动轮椅助行器办理欧盟CEMDR认证办理需要的资料

 MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途一致的产品才可能共用一本技术文件；

从客户要求来说，由于MDR赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注MDR合规性。

目前虽然没到2020年5月26日强制执行MDRCE的时间，但是很多国内制造商已经收到欧洲客户要求更新MDD技术文件为MDR技术文件，升级MDD欧代为MDR欧代，必须有欧盟注册信息等要求。迫于国外买家的压力，各企业都已经开始了MDR转化升级筹备。

   欧盟委员早在2019年年底特别颁布了一类医疗器械，比如：医用固定带，电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品在2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。如下是欧盟的法规要求：

对此我们来详细说下欧盟MDR技术文件怎么编写？具体MDR技术文件有什么要求?

&那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的？

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。