欧盟医疗器械CE MDR认证欧代技术文件怎么编写

对此我们来详细说下欧盟MDR技术文件怎么编写？具体MDR技术文件有什么要求?

&那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的？

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？

&以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

我们的CEMDR服务优势：

1） 按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改2）依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR）3） 依据EN ISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制4）协助企业搜集临床相关资料，按照欧盟相关指南要求编制英文版第四版临床评估报告5） 符合性声明编制和指导签署6）指导企业制定上市后监督系统和监督计划7） 指导企业申请UDI和建立UDI管理相关文件8） 协助完善全英文整套技术文件 .