欧盟医疗器械CE MDR欧代技术文件办理周期时间

要办理公告机构的CE
1）需要进行前期调研，包括确认产品的种类，例如属于MDR还是IVDR，收集产品信息；
2）确认欧盟授权代表，因为欧盟法规规定高风险产品必须指定欧盟授权代表，并且欧代要熟知欧盟法规要求；
3）进行文件编写，包括确认产品对应的标准，编订风险分析报告，临床评估报告，灭菌过程验证等都需要进行细致的操作。
欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责。