欧盟医疗器械CEMDR认证UDI编码SRN号欧代如何办理

确定“具有资质的人员” ——医疗器械制造商应当在组织内部确定至少一名人员，对组织满足MDR的所有要求负有终责任。组织机构需记录该人员与各项工作相关的资质信息。

　　执行器械唯一标识——拟定MDR要求使用医疗器械唯一标识(UDI)机制。该要求预计将增强制造商和有关当局通过供应链追溯医疗器械的能力，同时益于对存在安全风险的器械及时、高效地召回。除此以外，欧洲医疗器械数据库(Eudamed)预计会扩展，为获得已通过审批的医疗器械的相关信息提供更加高效的获取途径。

　　严格的上市后监管——MDR将赋予公告机构更多的上市后监管的权利。飞行检查，产品抽查和产品测试将强化欧盟的执法机制，有助于降低不安全器械风险。很多情况下，还需要医疗器械制造商进行年度安全与性能汇报。

　　规范——MDR计划允许欧盟委员会或专家小组公布通用规范，届时制造商和公告机构需要将其纳入到考虑范畴。这些通用规范将与协调标准及当前工艺发展水平并行存在。