欧代注册医疗器械MDR体外诊断IVDR认证办理

欧盟注册定义
依据欧盟法规规定，所有的MDD\MDR I类医疗器械，客户定制器械以及IVDD\IVDR 的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。
欧盟注册需要提供的资料
所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提供产品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。
欧盟注册的种类
我司可以提供荷兰医疗器械企业主管当局CIBG的注册服务、西班牙医疗器械主管当局的医疗器械注册服务、德国医疗器械主管当局的医疗器械注册服务（1-2周可批复）。