医用手套防护服轮椅CE认证MDR欧代注册流程办理

MDR欧代欧盟授权代表德国欧代荷兰欧代，MDRCE认证办理

欧盟MDRCE认证申请需要多少钱，MDRCE认证和欧盟授权代表如何办理
医疗器械法规(MDR)是一项新法规，取代了医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟(EU)的医疗器械。
欧盟国家对于像轮椅,拐杖,护具,洗澡椅,座便器,助行器,矫正器,光学眼镜，绷带，胶带，非灭菌口罩、隔离衣、防护服等产品做MDR CE都是属于欧盟普通一类的产品。
MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求; MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审; MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。 :轮椅,担架,病床,护具等产品在的CE合规路欧盟授权代表、CE技术文件、欧盟注册、DOC符合声明。
法规背景：
关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请，而I类的医疗器械，在5月26号之前完成MDD到MDR的转化。

请注意以下新更新通知：欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限
欧盟委员会于2019年11月25日发布第二版的MDR勘误(corrigendum)，该勘误于2019年12月3日通过成员国的表决，并将由欧盟议会正式批准后在欧盟期刊上发布生效。
第二版的勘误，大的变化是：在MDD下是一类自我申明，但在MDR下需要公告机构参与的器械，如果在2020年5月26日之前，已经有签署符合性声明的，可以继续在市场销售到2024年5月26日。这类器械主要包括分类为一类的软件器械和一类重复使用的手术器械。这个变化给予这类器械另外四年的时间去完成MDR下的升级和/或认证。
需要关注的是，本次合规时限的延迟范围有明确界定。对于MDD指令下是一类自我声明，在MDR下仍然是自我声明的一类器械的合规时限并未被推迟。该类器械的合规行为至少应包括：按照MDR编制技术文件并签署DoC，按照MDR指定欧代并完成注册。