电动轮椅手术床助行器CE认证MDR欧代注册办理资料

2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。
请注意以下新更新通知：欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限
欧盟委员会于2019年11月25日发布第二版的MDR勘误(corrigendum)，该勘误于2019年12月3日通过成员国的表决，并将由欧盟议会正式批准后在欧盟期刊上发布生效。
第二版的勘误，大的变化是：在MDD下是一类自我申明，但在MDR下需要公告机构参与的器械，如果在2020年5月26日之前，已经有签署符合性声明的，可以继续在市场销售到2024年5月26日。这类器械主要包括分类为一类的软件器械和一类重复使用的手术器械。这个变化给予这类器械另外四年的时间去完成MDR下的升级和/或认证。
需要关注的是，本次合规时限的延迟范围有明确界定。对于MDD指令下是一类自我声明，在MDR下仍然是自我声明的一类器械的合规时限并未被推迟。该类器械的合规行为至少应包括：按照MDR编制技术文件并签署DoC，按照MDR指定欧代并完成注册。
简单说：I类普通器械的合规时间是2020年5月26日；
I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。
也就是像电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的产品都是在明年2020年5月26日之前把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。
那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的？

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。
电动轮椅拐杖，助行器，洗澡椅，手动轮椅等康复器械CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、MDRCE技术文件编写、美国FDA注册、ISO13485认证