医用手套口罩防护服欧盟医疗器械CE认证欧代注册办理

欧代地址是什么欧代标签如何打印

非灭菌手套，非灭菌口罩，非灭菌防护服等产品在欧盟属于普通一类，这类产品出口欧盟，在MDR的法规下，需要完成欧盟注册，欧代，MDRCE技术文件。

医用口罩出口欧盟的CE(MDR）注册流程

罩厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。口罩出口欧盟MDR CE认证的申请流程。

从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g
普通医用口罩，非灭菌的口罩属于欧盟一类的。
那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的？
I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书
》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。