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防护服手术台医用手套申请欧盟CE认证欧代注册办理流程

更新时间
2024-10-20 08:30:00
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简述ISO13485怎样分析和改善步骤

提率、减少费用并监管业绩考核

证实您制造的

合乎政策法规规定和顾客期待

EN ISO 13485:2016 已成为了欧盟国家融洽规范

医疗设备质量认证体系规范ISO 13485:2016已成为了欧盟国家医疗设备命令:MDD,AIMDD和IVDD的融洽规范。欧盟国家官方网公布(EU Official Journal)已发布EN ISO 13485:2016宣布替代上一版EN ISO 13485:2012。EN ISO 13485:2012的 “确定合乎的截至日期(cessation of presumption of conformity)”为2019年3月31日。

欧盟国家灵活性规范是应欧盟法规的规定,由认同的欧盟标准机构(CEN / CENELEC / ETSI)开发设计的规范,标准以“EN”开始。灵活性规范虽为非强制性规范,则是欧盟国家较认同的规范(State of the art)。挑选欧盟国家融洽规范,是确认合乎欧盟法规不错的渠道和方式。

EN ISO 13485:2016融洽规范的公布,进一步促进了规范与MDR政策法规 和IVDR法规间的结合,促使生产商可以将符合规定,做为达到有关政策法规规定的直接证据。MDR和IVDR的转版期各自为3年和5年。




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