欧盟医疗器械CE MDR法规和体外诊断IVDR法规的实施日期和有效期

欧盟新医疗器械法规（EU-MDR）和体外诊断医疗器械法规（EU-IVDR）的立法提案获得批准后，其终草案已于今年夏季翻译成欧盟各国语言。今年8月，发布了一份修订后的整合草案。并于10月中旬发布了另一个版本，微调。接下来的步骤是获得欧盟成员国关于终草案文本翻译和法律正确性的反馈。公众意见的收集刚刚结束，目前正在对公众意见进行整理汇总并解决任何差异性问题。所以，相关工作正一步一步取得进展，并离终发布日期越来越近。新估计，MDR和IVDR有可能在2017年的第二季度正式发布并生效，过渡期分别为MDR发布后的3年和IVDR发布后的5年。

因此，从对公告机构的严格控制以及从合格评定推向合规检查来看，通常在卷宗审查和审核中发现的缺陷数量增加，而且导致缺陷的原因水平也在上升，因此审核中发现的严重不符合项大幅增加。认真的跟进和改进是必须的，同时也可能是极具挑战的，但从另一方面来说，这也有助于早日适应即将到来的新法规。