体外诊断医疗器械CE认证IVDR法规怎么做周期时间多久

在IVDR中还提出了安全和性能摘要（Summary of Safety and Performance）的要求，以进一步增加监管的透明度。该要求包括C类和D类的产品需要以摘要的形式，将产品规格、性能评估结论及临床试验结论等信息公开。通过该摘要，一方面使用者可以更清楚地了解产品的性能指标，另一方面生产企业可以更加详细地对比同类产品的监管尺度。
3.唯一设备识别系统（Unique Device Identification System, UDI）的引入
继美国FDA实施UDI的要求以来，世界范围内纷纷效仿，很多国家相继推出相关草案。欧盟本次出台的IVDR，同样也引入UDI的要求，以增强产品的追溯以及上市后的管理。与FDA的要求一样，IVDR中所提出的UDI同样是由一个固定的产品识别码（Device Identifier，DI）和一个非固定的生产识别码（Production Identifier，PI）组成，见图4。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，并在产品上加贴UDI标贴，同时以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报。

政策法规责任人的明确提出
IVDR政策法规中，明确提出了政策法规责任人的规定：要求每一个生产商公司内，*少任职一位政策法规责任人，承担解决与设备有关的管控、合规有关工作中。实际的岗位职责包含商品批海关放行、拟定和维护保养CE技术资料、进行发售后商品的监管、临床研究有关材料的签定等。
明确提出政策法规责任人的规定，意味着新政策法规IVDR针对实行方面的思索；代表着政策法规规定在公司内的义务确立、层层落实，从生产制造企业内部推动着商品的安全系数和实效性。
5.缓冲期与政策法规转换
新政策法规IVDR与IVDD对比发生变化，为防止因为政策法规转换而引起对目前医疗行业的冲击性，完成政策法规的“软着陆”，IVDR法规从起效（Entry into Force）到执行（Application）期内有5年的缓冲期。IVDR政策法规的起效日为2017年5月25日，执行日为2022年5月26日。在起效日前按照旧政策法规IVDD授予的CE资格证书，在证书有效期限内不断合理；在起效日后按照旧政策法规IVDD授予的CE资格证书，在执行日后的2 年无效（若资格证书有效期限晚于该时间点）。
 
因此，在IVDD政策法规架构下“自身声称”类的商品，因为不涉及到CE资格证书，故必须在执行日前进行IVDR政策法规的转换；一小部分在IVDD政策法规架构下涉及到CE资格证书的商品，必须在资格证书有效期限内进行IVDR政策法规的转换，但不可晚于执行后的2 年。
6.后面
欧盟国家区是各医疗设备生产商关键市场定位之一，也是全世界*二大的血液制品机器设备销售市场。达到IVDR政策法规的标准对各生产商有着毋庸置疑的关键作用，各生生产商在未来的数年内都必须对于此事进行如火如荼的政策法规追踪及执行工作中