病毒采样管采样拭子做CE IVDR法规欧代如何办理注册

掌握归类

*先去找些材料例如欧盟国家新的IVDR（EU/2017/746）政策法规下对设备的归类。

假如恰好你的设备是属于Class A无菌检测/B/C/D类的,那麼是要走NB公示组织实地审批发资格证书的方式。

NB公示组织，怎样看待？

NB组织全英是Notify Body（汉语是第三方组织）， 是欧盟国家依照新方式命令执行市场准入制度管理方法的关键技术性实体线。为了更好地统一和融洽第三方认证工作中，1990年4月25日，欧盟、欧洲地区自由贸易、CEN及CENELEC在阿姆斯特丹签定了一个创立“欧洲地区检测及权*认证（EOTC）”的协议书。 组织假如做到一些政策法规规定，经申请准许后可变成NB组织，NB机构对自身得到审批的资质证书的商品可以依照法律规定开展审批或是是试点工作。