病毒采样管采样拭子做CE IVDR法规办理流程

2017年5月5日欧盟国家血液制品医疗设备政策法规（IVDR）宣布公布，并于2017年5月25日宣布起效，2022年5月26 日执行。自实施 IVDR 将替代原欧盟国家血液制品机器设备命令（IVDD）。IVDR新政策法规即将到来，IVDEAR今,天跟大家一起来讨论一下有关IVDR验证有关的信息内容！

1、剖析该器材的特性，明确它所在的命令范畴。

2、明确该器材的归类（风险分级）。

3、挑选相对应的适用性点评程序流程。

4、挑选公示组织。

5、确定适用的主要规定/相关的融洽规范。

6、确定该器材达到主要规定/融洽规范, 并使直接证据文档化。

7、欧盟国家法定代理人。

8、欧盟国家申请注册。

9、针对必须公示组织审查的器材，根据公示组织的适用性程序流程。

10、拟定符合性声明并贴上CE标志。