止血钳听诊器纱布绷带采样拭子欧盟CE MDR认证办理时间

特别说明的是，由于COVID-19疫情的影响，MDR实施日期推迟到2021年5月27日。

　　2. 合规时间解释
　　1）从2021.5.26开始，任何公告机构不能再签署MDD、AlIMD的CE证书；
　　2）在MDR生效前获得MDD 和AlMD CE证书，在其5年有效期内继续有效。
　　3）2017.5.26至2021.5.25期间，仍可申请MDD证书，有效期5年，但不能超过2024.5.27（MDD附录V路径和AIMD附录4路径获得的证书*迟在2022.5.27日失效）
　　4）但上条所述日期之前已投放到欧盟市场的产品，可继续销售和使用到2025.5.27。
　　5）从2024.5.27开始，产品不能再持有MDD证书清关投放市场，但在此之前已投放市场的产品，可继续销售和在客户端使用至2025.5.27日；
　　6）2020.5.26日后，产品上市后的监督管理等活动，必须遵守MDR指令的要求；
　　7）如果MDD下的产品在2025.5.27前还没有交付使用，则2025.5.27之后，GAME OVER。即便是已经进入欧盟了，只要还没交付给医院使用，医院也不能再接收。
　　8）由于2021.526日起，任何公告机构不能再签署MDDAIMDCE证书，故在之后继续使用MDDAlMDCE证书的制造商应确保·CE证书上任何内容不再发生变化，如新类别，新场地等。
　　· 已上市产品没有设计和预期用途上的重大变更，也不能同类别增加新型号。如变化，必须重新申请MDR证书。