医疗器械MDR新法规有什么变化？CE欧代注册

MDR欧盟授权代表责任里面大的变化是什么？

MDR法规里面多次提到欧代将承担产品责任，这是MDR欧代大的变化和看点，相关法规位置如下：

在MDR前言35条里面规定：对于欧盟以外的制造商，授权代表在确保此类制造商生产的器械符合性，以及作为其在欧盟建立的联系人方面发挥关键作用。…出于执法目的，其授权代表依然应当对有缺陷的器械负法律责任。…因此授权代表应对进口商和制造商承担连带责任。

在MDR第11条第5款里面也明确规定： …如果欧盟境外的生产商不履行第10条生产商义务的话，授权代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任，并一样负有共同连带责任。