医疗器械英国符合性评估认证

自2021年1月1日以来，英国（英格兰、苏格兰和威尔士）的医疗器械市场投放方式发生了几次变化。UKCA标志已经成为医疗器械制造商投放英国市场的一条新市场途径。

在医疗器械上加贴UKCA标志，制造商必须确保符合《2002年英国医疗器械条例》（修订版）。此新法规的要求是以《有源植入医疗器械指令90/385/EEC》、《医疗器械指令93/42/EEC》和《体外诊断医疗器械指令98/79/EC指令》为基础，转化为英国法律并通过法定文书的形式实施转换。请注意MDR即将不再适用于英国市场。英国MDR2002在持续进行修改，将进一步独立于上述欧盟医疗器械指令和欧盟医疗器械法规。

北爱尔兰医疗器械符合性评估和标志规则与英国（英格兰、苏格兰和威尔士）规则不同。希望在北爱尔兰市场上投放医疗器械的制造商应具有欧盟公告机构下的CE标志或UKNI标志。更多信息可通过MHRA的网站获取。

如果您是英国以外的制造商，并希望将器械投放英国市场，您需要设立一名英国代表，承担在英国销售的医疗器械产品的法规责任，并且您必须在MHRA网站上注册所有产品。可以访问MHRA网站了解更多信息。

英国医疗器械新法规框架

2022年6月26日，英国公布了《政府对英国未来医疗器械监管相关问询的回复》。这是政府官方回应，同时也阐述了MHRA在英国实施医疗器械监管框架内的下一步行动。

新规定将于2025年生效，有一些重要措施使具有CE或UKCA标志的产品能够在3至5年内保持有效。政府对咨询的回应将为未来英国医疗器械监管框架的制定提供方向。新措施将确保此类创新符合与医疗器械相同的标准。

MHRA将逐步引入尚未公布和已经实施的新要求，以使行业有足够的时间适应基于过渡安排的变化，其中包括：

根据欧盟MDR或欧盟IVDR进行CE标记的普通医疗器械和体外医疗诊断器械（IVD）可以继续在英国市场上销售，直到证书到期或新法规生效后的五年内（以较早者为准），并会在五年期到期时再次审查这一规定。此要求也适用于法规生效后的的认证决定或符合性产品。

根据欧盟MDD、欧盟AIMDD或欧盟IVDD进行CE标记的普通医疗器械和IVD可以继续在英国市场上销售，直到证书到期，或者在新法规生效后的三年（普通医疗器械）或五年（IVD）内（以较早者为准）。

在上述两种情况下涵盖的CE标志器械还要满足以下要求：

设计或预期用途发生重大变化的器械将被排除在这些规定之外

所有受益于过渡期的产品都必须遵守适用于新监管框架下的所有上市后要求

上市后监督要求预计将从2024年年中开始实施。

在现行英国法规下，对于UCKA认证的要求，普通医疗设备的过渡期为三年，IVD的过渡期则为五年，或现有CE证书到期时。