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手术无影灯办理CE认证MDR欧代注册条件资料
发布时间: 2024-10-21 17:09 更新时间: 2024-10-21 17:09
欧盟CE认证
CE认证是欧盟有关安全管控的认证,确保产品基本的安全保障,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。CE认证管控产品安全,不管控产品质量,CE标识也是一种安全认证标志,产品贴有CE标志,即可进入欧洲市场。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
认证流程:
1、申请公司填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。
2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。
3、申请公司确认项目,送样。
5、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。
6、产品测试符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发CE证书。
7、申请公司签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
资料准备:
1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理))的名称、地址,产品的名称、型号等;
2、产品使用说明书;
3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;
5、产品电器原理图、方框图和线路图等;
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
7、测试报告(Testing Report);
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class l医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);
10、CE符合声明(DOC)。
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