IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来，也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证，20%左右企业自我声明。

什么是体外诊断用医疗器械？

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。

IVDR设备所包括的产品 ：

- 校正使用包含标准物质的IVD光谱分析设备

- 测定唾液PH值的试纸

- 检测血型的试纸

- 自我血糖检测器

- 妊娠诊断试纸

- 测定排泄物中血液用试纸

- 唾液收集容器

体外诊断设备的配件:

- 试剂

- 反应物质

- 校正物质

- 控制物质

- KIT

- 装备

- 器械

- 及其配件

IVDR设备的使用目的：

为取得如下信息，使用从人体（唾液，汗液，排泄物，血液，皮肤样本）采取的样本。

- 有关生理学或病理学状态

- 有关先天性异常

- 用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性

- 用于检查治疗措施

样品容器被认为是体外诊断医疗器械。

例外规定 ：

使用在动物或一般试验室的产品不适用于IVD指令。 侵入人体提取检体时使用的产品适用于93/42/EEC指令。

不属于IVD的产品：

- 普通实验室用的产品（制造商没有明确规定用于体外诊断检查用的）

- 取样器械或那些为获取样品而直接施于人体的器械不应认为是体外诊断医疗器械。

不属于IVD产品的例子 ：

-提取血液时使用的注射针

体外诊断器械（IVDR）在欧洲的分类情况可分为四个类别：

普通体外诊断器械（IVD）（自我认证）

自我测试体外诊断器械（IVD）

B清单体外诊断器械（IVD）（附件II）

A清单体外诊断器械（IVD）（附件II）

根据体外诊断器械指令（IVDR）要求，共分为四种按照风险性划分的类别——A类、B类、C类与D类。大多数“自我测试”型体外诊断器械（IVD）都属于C类，而很多当前被划分为自我认证型的体外诊断器械（IVD）将被划分为高风险类别。

体外诊断器械（IVD）的CE标签申请流程与普通医疗器械的CE标签申请流程大致相似，但是也有一些关键的区分。

IVDR认证需要的技术文件：

1.公司简介(英文)

2.产品介绍(包括产品名称，型号、预期用途等)。

3.产品图片(注明型号名)产品各部分功能指示图(说明书有介绍的可不提供)

4.规格型号技术参数。

5.型号间差异说明。

6.原材料清单。

7.原材料相关检测报告(体系文件要求)

8.产品铭牌

9.包装图片及包装说明

10.产品说明书英文

11.出厂检验报告(经章)

12. 作业指导书(提供文件编号)

13.工艺流程图(提供文件编号)

14.第三方检测报告(如有)

15.临床报告(同类产品报告或网上下载的文献)

16.欧代协议(签字盖章)

17. EC符合标准声明

IVDR CE认证流程：

步骤一、确定并分析出口器械

确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。