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体外诊断器械如何办理欧盟CE认证IVDR注册
发布时间: 2024-08-23 17:53 更新时间: 2024-09-12 08:30
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起, IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD),引入了更加严格的法规,特别是对于体外诊断器械的监管和注册。
以下是一般的欧盟IVDR注册流程:
确定产品类别:您需要明确确定您的体外诊断器械的产品类别,并查找适用的IVDR法规和标准。IVDR将体外诊断器械分为不同的类别,根据潜在风险和用途的不同进行分类。
技术文件准备:制造商需要创建和维护详细的技术文件,其中包括产品规格、设计和生产信息、性能评估报告、质量管理体系文件、临床性能数据等。这些文件将在注册过程中使用。
选择认证机构:制造商需要选择一家认可的第三方认证机构进行产品注册,这些认证机构通常由欧盟成员国的监管机构批准。认证机构将负责审查技术文件并进行必要的测试和审核。
性能评估:制造商需要进行体外诊断器械的性能评估,以确保其符合IVDR的性能要求。这可能涉及临床性能评估、分析验证、技术文件审查等。
临床评估(如果适用):对于高风险的体外诊断器械,可能需要进行临床评估,以证明其临床有效性和安全性。这可能需要进行临床试验或分析现有的临床数据。
注册申请:一旦性能评估和临床评估(如果适用)完成,制造商可以向认证机构提交IVDR注册申请。认证机构将审查技术文件和测试结果,以确保产品符合IVDR的要求。
CE标志: 一旦产品获得注册,制造商可以在产品上附加CE标志,表示产品已经获得了IVDR注册,可以在欧盟市场上销售。
监管和市场监测: 一旦产品在欧盟市场上销售,监管机构有权对其进行监督和市场监测,以确保产品持续合规。
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