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医用耗材如何办理一类UKCA认证MHRA英代协议注册
发布时间: 2024-06-21 15:48 更新时间: 2024-06-30 08:30

UKCA是英国合格认定(UK ConformityAssessed)的简称。2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标志方案,3月29日之后,对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)的规则进行。下面小编简单介绍一下UKCA认证的相关内容。


  一、UKCA认证什么时候开始生效呢?


  在英国市场上投放商品时,当英国脱离欧盟后,在大多数情况下,您仍然可以使用CE标志。英国在2022年1月1日前仍接受CE标志。欧盟27个成员国当局不接受UKCA标志。


  但UKCA标志不能用于在北爱尔兰市场上投放的需要CE标志或英国(北爱尔兰)标志的商品。如果存在以下任何一种情况,您可以使用CE标志:您目前根据自我宣称对您的现有商品使用CE标志,并且是由欧盟27国认可的认证机构进行强制性第三方符合性评定。


  之前由英国机构持有的符合性证书并已转移至欧盟27国认可的认证机构。在某些情况下,对于从2021年1月1日起在尚未获得CE认证的情况下尚未投放市场的新产品(新产品–新设计),您需要对于在英联邦市场上销售的商品使用新的UKCA标志。


  二、UKCA认证标识的具体要求是什么?


  UKCA标记由网格中的字母“ UKCA”组成,“ CA”上方是“UK”。UKCA符号的高度必须至少为5mm(除非在特定法规中要求使用其他尺寸),并且不能变形或以不同的比例使用。


  UKCA标签必须清晰可见,清晰且**。这会影响不同标签规格和材料的适用性-例如,暴露于高温并需要UKCA标记的产品将需要具有耐用的耐热标签以确保符合法规。


  三、英国UKCA认证如何办理?


  目前英国政府已经明确,英国脱欧过渡期后将执行UKCA(英国合格评定)认证体系;该体系整体流程和CE认证流程基本一致,但发证方必须是英国的认可机构。UKCA认证范围:UNCK认证通知指出若英国无协议脱欧,英国和欧盟市场对某些产品的要求,包括合格评定、标志和标签将会发生变化(不包括汽车、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑产品以及受国家法规限制的产品)UKCA范围覆盖绝大多数原来CE标志管控的产品。已经具有CE认证的LVD,EMC, RoHS,WEEE测试报告,无需重新进行测试,也无需进行文件评审。对于已经自行出具声明的产品,制造商需在标注UKCA标志之前,起草一份符合性声明就可以了。同一份技术文件可同时用于获得UKCA标志和CE标志。


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