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美国药品FDA-OTC注册NDC产品注册码怎么办理
发布时间: 2024-04-29 17:36 更新时间: 2024-05-16 08:30
要办理美国FDA注册和处方药OTC注册,可以参考以下步骤:
了解相关法规和要求:在开始注册申请之前,需要了解FDA对OTC药品的注册要求和法规,以确保符合相关标准和规定。
准备注册申请资料:根据FDA的要求,准备注册申请资料,包括药品的成分、规格、用途等信息,以及生产工艺、质量控制等方面的资料。每个产品的成分不相同也需分开申请,还有产品单位也需谨慎填写,单位不同会影响产品注册码的申请。
提交注册申请:将注册申请资料提交给FDA,可以选择通过电子系统或纸质方式提交。
审核和批准:FDA将对注册申请进行审核,并决定是否批准注册申请。如果申请获得批准,FDA将向申请者发放一个唯一的FEI码,该编码将用于在FDA官网上查询相关信息。
此外,OTC注册成功包含dengbaishi编码注册、企业注册、产品注册。首先进行dengbaishi编码注册(DUNS),填写包含公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机等信息的申请表,资料填写完善提交dengbaishi官方邮箱,等待dengbaishi确认函并签字盖章回传,再提交dengbaishi官方邮箱,资料齐全后3个工作日左右可获得dengbaishi注册码。然后进行企业注册码的申请,客户按要求填写完善好申请表,由工程部提交美国,等待美国那边系统审核,审核通过后下发企业注册码。后进行产品注册码的申请,每个产品每款规格不同都需分开申请,每个产品成分不相同也需分开申请,还有产品单位也需谨慎填写,单位不同会影响产品注册码的申请。所有流程申请完毕后,等待由美国FDA官网随机发放的FEI码即可。
以上信息仅供参考,如需更多关于美国FDA注册和处方药OTC注册的详细信息,可以查阅相关文献或咨询专·业人士。
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