单位新闻
郑州ISO13485医疗器械体系认证办理申请步骤
发布时间: 2023-05-26 10:50 更新时间: 2024-11-21 08:30
什么是ISO13485标准?
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专*业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和*终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
主要包括以下几个阶段:
第1步:合同申请
第二步:文件审核
第三步:第1阶段现场审核
第四步:第二阶段现场审核
第五步:颁发有效期三年的管理体系认证证书
第六步:颁证后的监督审核
ISO13485标准重点内容
以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;
基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;
重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;
在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。
其他新闻
- 光学眼镜CE认证MDR欧代注册申请步骤 2024-11-21
- 医用退热贴、疼痛贴CE认证MDR指令办理流程步骤 2024-11-21
- 医用压舌板怎么做欧盟CE认证MDR欧代注册 2024-11-21
- 医用绷带CE认证MDR指令欧代技术文件怎么做 2024-11-21
- 一类医疗CE认证MDR注册办理步骤 2024-11-21
- 医用绷带、止血带CE认证MDR注册申请流程 2024-11-21
- 医疗一类CE认证MDR指令IVDR指令哪里办理 2024-11-21
- 运动护具如何办理一类医疗器械CE认证MDR指令 2024-11-21
- 轮椅、担架、病床申请一类医疗CE认证MDR注册办理条件要求 2024-11-21
- 日本TELEC认证MIC认证怎么办理周期多久 2024-11-21
- 一类医疗器械CE认证MDR指令办理步骤 2024-11-21
- 医用护膝怎么办理一类医疗器械CE认证MDR指令 2024-11-21
- 澳洲c-tick认证RCM注册怎么办理 2024-11-21
- 电动轮椅一类医疗器械CE认证MDR注册办理申请 2024-11-21
- 医用耗材CE认证MDR注册申请步骤 2024-11-21
产品分类
联系方式
- 电 话:13543507220
- 联系人:黎小姐
- 手 机:13543507220