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止血钳助听器矫正器采样拭子欧盟MDR CE认证有效期
发布时间: 2022-05-26 16:42 更新时间: 2024-11-05 08:30

MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效

MDR已从指令升级为监管,这增强了其对欧盟成员国的约束力,并具有直接约束力。无需各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面,MDR基于原始指令的整合,大大改进了医疗器械认证的规范和限制,例如产品分类规则,设备可追溯性,临床性能研究规范,上市后产品安全性提高以及有效性方面和监管。 MDR由10章和123篇文章组成,共17个附录。

关于监管的过渡期:

仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场,前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。监管,市场监督,警报,经济运营和设备登记的规定。

可通过免税订单获得,符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前指定并通知。可以采用合规合规评估程序,并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。


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