医疗器械法规MDR已取代欧盟现行的MDD医疗器械指令(93/42/EEC)和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/EEC) 。

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。出口欧盟MDR CE认证的申请流程。

出口认证：欧盟 CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册；UKCA认证、英代、MHRA注册、ISO13485认证、欧盟自由销售证明、美国FDA认证、FDA510K申报等。.

医用胶带绷带创可贴口罩、轮椅,病床,拐杖,助行器,洗澡椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为一类。

一类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

非灭菌医用口罩、医用手套；轮椅等康复器械的加贴CE标记的要求包括：

1. 编写CE技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：口罩EN14683、医用手套EN 455）

3. 申请SRN、Basic UDI-DI

4. 发布DOC符合性声明；

5. 欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周

灭菌产品CE认证

1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册