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体外诊断试剂卡申请CE认证IVDD注册怎么做

(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

目前有如下几种类型的CE证书:

(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。

(3)ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发ECType的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书。

办理流程:

第`一步:申请

1.填写申请表

2.申请公司信息表

3.提供产品资料并寄样

第二步:报价

亿博检测工程师判断个人防护然后进行分类并报价。

第三步:付款

申请人确认报价,签订合同、支付款项,提供样品。

第四步:测试

实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

第五步:测试通过,报告完成

第六步:项目完成,出具CE证书


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