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英国一类医疗UKCA认证MHRA注册申请条件

UKCA认证流程有哪些?


  UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样,一般分以下六个步骤进行:


  1.确定适用的英国法规与标准


  2.自我验证产品符合性


  3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定


  4.检测产品的符合性


  5.保存所需的技术文档


  6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC


  UKCA标志的使用:


  1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围。


  2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。


  3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性,制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。


  4、如果制造商产品计划由英国符合性机构执行第三方符合性,且未将资料移至欧盟认可机构,在2019年3月29日后,产品进入英国市场需要申请UKCA标志。


  5、UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可,目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。


  CE标志的使用:


  英国合格评定机构评定的产品CE标志


  如果英国没有达成协议就离开欧盟,英国合格评定机构进行的合格评定的结果将不再在欧盟得到认可。这意味着,如果想在欧盟销售产品,制造商必须让欧盟认可的合格评定机构对其产品进行和标识。制造商也可以在英国离开欧盟之前,安排将转移到欧盟认可的机构。


  在英国继续使用CE标志:


  1.2019年3月29日前在英国市场销售的商品,制造商不需要做任何事情


  2.2019年3月29日后,制造商仍然可以销售根据欧盟法规要求制造和的产品,使用CE标志,并在英国市场上销售。这将有一个有时间限制的阶段。在此期限结束前,英国将与业界协商并提供通知。


  3.2019年3月29日后,将带有CE标志的产品投放到英国市场,制造商需要确保这些货物:


  a.符合欧盟法规设定的基本要求


  b.接受有关的合格评定程序(如有需要,包括由欧盟认可机构进行)c.展示相关的欧盟合格标志(例如CE标志)d.附有技术文件或其他记录,以及欧盟的符合性声明或证明(英文)在限制期限内,在英国和欧盟市场销售产品时,制造商仍然可以使用基于一致性自我声明的CE标志。


  2019年3月29日后,以下产品在英国市场销售将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志:


  1.汽车(车辆型式认证)2.航空航天(航空安全)


  3.医药产品(批量测试药物;药品、医疗器械和临床试验;药品、医疗器械和临床试验的进一步规范;提交医疗产品的监管信息)


  4.医疗器械(药品、医疗器械和临床试验;提交医疗产品的监管信息)


  5.化学品(管理化学品、化学品的分类、标签和包装)


  6.受国家法规管制的物品(非协调物品)


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