三、MDR合规负责人 PRRC

随着医疗器械行业不断发展，监管趋严是大势所趋，监管机构对企业合规也提出了更高的要求。新法规MDR与旧版MDD相比，MDR新增了很多内容和要求。

关于企业合规性，MDR在条款15明确提出，医疗器械企业应至少配备一名合规负责人(person responsible for regulatory compliance 简称PRRC)。

MDR 2017/745及MDCG 2019-7关于合规负责人PRRC的要求，按照MDR Article 15 Person responsible for regulatory compliance章节实施。

一句话总结就是：PRRC就是管理者代表和注册法规人员的联体。

1.合规负责人资质要求及职责

MDR第15条明确规定制造商要任命合规负责人，且对合规负责人的资质和职责也做了规定。

合规负责人资质需要满足以下要求:

（a）在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发文凭、证书或其他正式资格证明，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科，以及至少一年的法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系的专·业经验。

（b）四年欧盟医疗器械法规事务或质量管理的专·业经验。

2.合规负责人职责

（a）在器械放行之前，检查器械已按新的质量管理体系要求完成各项检验。

（b）编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其新状态；

（c）遵守MDR规定的上市后监管义务；确保上市后监督，上市后的临床跟踪，上市后的警戒系统，上市后的趋势分析和趋势报告，上市后的周期性安全报告得到实施并更新”。

（d）履行第87至91条中规定的不良事件报告义务；确保组织具有记录和报告严重事故和现场安全纠正措施的系统。

（e）若为临床试验用器械，合规负责人需确保组织自然人或法人签署出具相关声明，声明所述该器械除临床研究[性能研究]所涵盖相关要求方面外，还符合一般安全和性能要求，并且在这些方面采取了一切预防措施以保护受试者的健康和安全。”

3.质量管理体系对合规负责人的要求

（a）类似于管理者代表，合规负责人需在组织机构中有所规定；

（b）手册和相关的程序文件中需规定合规负责人的任职资格和职责。

（c）任命合规负责人之前需评价合规负责人的学历、工作经验、能力、资历等是否满足MDR的要求，评价合 格后方可上岗。

（d）评价需形成记录。

（e）合规负责人职责履行需形成相关的质量管理记录。

（f）合规负责人发生变更时，需按关键人员变更要求管理。

结语

在监管趋严的大环境下，医疗器械厂商应该意识到企业合规的重要性。配备企业合规负责人不是为了满足法规要求，而是将法规负责人作为把关企业合规的重要一员，保证企业的合规道路走得更顺畅。