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英国医疗器械UKCA认证MHRA注册办理周期多久

以下是通用规则:


UKCA标志只能由制造商或其英国授权代表(法律允许情况下)加贴在产品上


加贴UKCA标志时,制造商对产品是否符合相关法规的要求承担全部责任


只能使用UKCA标志来证明产品符合相关英国法律


不得将任何可能会误解UKCA标志含义或形式的标志或标记提供给第三方


不得在产品上加贴影响UKCA标志可见性、易读性或含义的其他标志


除非法例有明确要求,否则不得在产品上加贴UKCA标志


2.使用UKCA标志的规则


制造商必须确保:


如果缩小或扩大标志的大小,须遵守UKCA标志字母的相关比例


UKCA标志的高度至少为5毫米,除非相关法规中规定了不同的小尺寸


UKCA标志须清晰可见


UKCA是英国合格认定(UK Conformity Assessed)的简称。2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标志方案,3月29日之后,对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)的规则进行。


2020年9月1日,英国商业、能源与工业战略部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日起,UKCA标志将用于投放英国大不列颠地区(Great Britain,简称“GB”,包括英格兰、威尔士和苏格兰,不包括北爱尔兰)市场的产品上;但为使市场拥有更充裕的时间适应新要求,2022年1月1日前大多数产品上的CE标志仍可被接受。


UKCA标志的使用规则


1. 加贴UKCA标志


在2023年1月1日之前,对于大多数产品(受特殊规则约束的产品除外),UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此,企业应为此开始做准备。



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