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医用急救包申请欧盟CE-MDR欧代注册办理条件

欧盟CE认证机构CE认证符合性声明介绍


符合标准声明(DOC)正式声明产品符合相关的欧洲产品健康和安全指令,制造商必须起草并签署该文件,该声明一发出,制造商需对产品是否符合相应安全法规负全部责任。准备符合标准声明是卖家产品获得CE安全认证的*后一步(CE安全认证被视为制造商打并进入欧洲市场的护照)。


欧盟/Declaration ofConformity-符合性声明就是以书面声明,并由制造商制定,以证明对产品带有CE标志,制作了欧盟的要求履行了一个声明。声明应适用于适用于产品的所有共同体法案,其中包含确定与声明有关的共同体协调立法所需的所有信息。本声明必须涵盖一种或多种制造的产品,通过产品名称,产品代码或其他明确的方式明确标识如果制造商位于欧盟以外,则必须由制造商或其欧洲授权代表保留。


CE认证对于大多数的产品都可以利用自我声明,此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”(SelfDeclaration of Conformity)。符合性声明的内容根据不同指令而有所不同。


CE符合性声明主要包括以下三种。


1、Declarationofconformity《符合性声明书》简称DOC证书,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。


2、Certificateofcompliance《符合性证书》简称COC证书,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。


3、ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》简称AOC或EC证书,此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发ECType的CE声明。


CE符合性申请流程:


1、识别产品适用指令和统合标准;


2、识别每个指令中对产品的特殊要求;


3、确定产品是否有必要再交由欧盟指定机构CTB进行合格评定;


4、测试产品,确定产品合格;


5、编辑技术文件,注意每个指令对技术文件的要求不同。


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