ISO13485医疗器械质量管理体系主要用作在医疗器械相关行业，其目的为了加强企业自身的质量管理，提高产品质量水平，使产品满足法律法规的要求进一步扩大市场。同时保障了医疗器械的质量问题也就保障了病人的生命健康问题。完成ISO13485认证也会给企业带来更多收益。本文主要讲述的是医疗器械相关行业，想要通过ISO13485认证来提高自身对产品质量的控制，在进行认证时有那些流程和需要准备的材料。

ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程，它还ISO9001质量管理体系一样需要循序渐进的导入到企业的运行管理当中。

申请ISO13485医疗器械管理体系认证需要准备那些材料

1、申请方签署的质量体系认证申请书；

2、申请单位的营业执照 (复印件)；

3、申请单位所编写的质量手册和程序文件；

4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；

5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；

6、产品简介及主要购件、外协件清单；

7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；

8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。