ISO13485

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：一996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:二016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

中文名 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 外文名 Medical devices—— systems——Re for regulatorypurposes 发布时间 1996年性    质 医疗器械 质量管理体系 适用对象医疗产品制造商服务供应商，企业 适用范围 国际适用 近更新 2016年

目录

1 医疗器械简介

2 发展简介

3 新特点

4 适用对象

5 区别

6 标准变化

7 认证条件

8 认证流程

9 认证材料

10 认证意义