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一类医疗产品办理CE认证MDR欧代协议怎么查询

CE认证证书


我们都知道商品CE认证通过检测后会则在商品上贴上CE认证标示,可是很少有人留意到CE认证标示里的号,那样这个号象征着什么呢,有什么寓意呢,我们就解释一下这个号的含义是什么。


CE认证标示里的号有什么寓意?


(1) CE标志后边的号假如为四位数,则一般应当是得到欧洲委员会授权公告机构(认证 NB-Notified 


Body)的序号(号)。每一个NB的号是唯一的,不会因EC资格证书持有人及其产品而改变。


NB的序号越低,证明其得到欧盟理事会的受权越快。一般地说,序号为500号之内的NB都是属于批得到欧洲委员会授权公告机构(认证)。


NB号一般能从欧盟国家官方网出版发行或网址(由于众多官方用语规定,欧盟国家网站一般会比出版发行落后一些)上发布的NB公告机构(认证)名册上查出。


(4) 有时候,也有一些不太熟悉欧盟法规的,特别是选用方式A- 自身声明的, 


生产商会不恰当地将其他号印到CE标志后边,据我所闻,可以说五花八门。一般以I类非灭菌无**测量功能性的MDD,及Other类IVD, 


及其LVD商品占多数,这种不太熟悉欧盟法规的生产商(包含其欧盟授权代表)会把其在欧盟主管部门CA的生产商注册号码或检测中心(有时候都是NB)的检验报告 


医疗机械一类ce验证


欧洲是二大医疗器械市场,有着5亿人,20多语种,32个国家,并且(庆幸的是)只有一个准许程序流程。这一简短短视频为您带来了欧洲地区CE标识流程的简述,因为他如今在医疗器械命令(93/42/EEC)下。我们将要探讨器件的控制方式,元器件归类,ECREP的功效,QMS条件等。



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