三、CE认证时常见问题解答

Q: I类（无菌、可测量或可重复使用的手术器械）的医疗器械是否需要公告机构介入，获得其颁发的CE证书？

A: 需要，但公告机构的审核范围**于此类器械的无菌、计量或器械重复使用方面的内容。如，以无菌状态上市的器械，公告机构审核范围为如何建立、确保和保持无菌状态方面。

Q: 对于I类医疗器械，是否需要QMS( Management System, 质量管理体系)？不需要公告机构介入的I类器械，是否可以在技术文档准备好后就签署符合性声明？

A: 所有器械都需要QMS。I类（不包括无菌，可测量或可重复使用的手术器械）器械不需要公告机构的介入，但制造商在签署符合性声明之前，仍必须履行MDR第10条款所述的所有一般性义务以及第52条款第7条规定的相关要求，如制造商应建立、记录、实施和维护附录I中所述的风险管理系统。

Q: 对于IIa类产品，实施临床调查是否是强制要求？是否可通过充分的文献数据完成临床评价？

A: 对于IIa类产品，如果有足够的安全性和有效性方面的临床证据，支持其宣称的预期用途和性能指标，可以通过文献检索提供的证据完成临床评价。详情参阅第61条。

Q: 对于已经上市销售的传统的III类无菌植入产品，我们是否可以使用我们初始注册时生成的临床数据，还是需要进行新的临床研究？

A: 对于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已经上市的器械，如果有充分的临床数据，并且符合现行产品技术规范，可以不进行临床调查，详情参阅第61.6条款。

Q: 制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 单一注册号码）并符合UDI的要求？

A: 制造商按照附录VI A部分在EUDAMED中注册登记后，主管当局会给制造商发放SRN码。

Q: 当在套装医疗器械中存在多个合法制造商的医疗器械，且每个医疗器械都单独使用CE标志时，套装医疗器械包装盒上是否需要加贴CE标志？

A: 根据第22.3条款，套装医疗器械外包装盒上不需要CE标志，因为包装内的所有器械都已带有CE标志。