ISO13485标准是由国际·标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术 委员会）制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第·一版标准即 ISO13485:1996标准，我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准；2003 年发布ISO/FDIS13485新版标准，我国即将于今年转换为新版国家标准。

      从1996年开 始，我国全面在医疗器械行业推广YY/T0287（0288）－1996标准，目前在全国医疗 器械行业已经普遍采用该标准，在医疗器械招标采购过程中，该标准的认证证书已经渐渐 成为必不可少的证明文件。旧版标准在使用时必须与ISO9001（9002）:1994或 ISO9001:2000标准结合使用，而2003版标准将医疗器械通用要求和 ISO9001:2000标准进行了有机结合，形成了独立标准。ISO13485:2003标准主要 内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和 改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入 性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器 械企业产品生产和质量管理的重要标准。

工具/原料

申请书

营业执照或注册证明文件(复印件)

质量手册

产品标准

产品执行标准

医疗器械产品注册证（复印件）

生产情况总结及说明

外购清单

产品目录、简介及宣传材料

方法/步骤

1

初次认证：1、企业将填写好的《ISO13485认证申请表》，认证番槐中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》

2

现场检测一周前检查组组成和检查计划正式报企业确认

3

现场检查按环境标志产选久叮品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行

检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查

认证中心收到技委员会审查意见后，汇总审查意见

认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案

年度监督审核每年一次

年度监督检查：

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告、报认证中心总经理批准

4、年度监督检查每年一次

复评认证：

 3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料帮宿认证中心，其余认证程序同初次认证

注意事项

好处：向客户证明本公司具有高水准的医疗器械质量管理体系；

降低企业经营管理之风险；

可以更加有效的预防产品存在的担缺陷；

提升企业员工责任感和奉献精神；

提升企业竞争力,服务市场开拓.