英国UKCA认证-医疗器械MHRA注册

　　自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械，在投放英国市场之前必须在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。

　　对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE 标志，制造商需要满足欧盟法规。

　　英国授权代表

　　如果制造商位于英国境外，必须指定一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE 标志的产品，均必须符合这一要求。

　　UKCA合规过程中，FDASUNGO提供：

　　√ 英国合规负责人

　　√ 英国MHRA注册申报

　　√ UKCA的技术文件更新或者编撰

　　√ 英国认证机构UKCA认证评审辅导

　　√ 策划应对欧盟和英国市场准入优方案