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澳大利亚一类医疗器械申请TGA注册办理流程

 什么是澳大利亚TGA认证?

  根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(TherapeuticGoods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register ofTherapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。

  1. 澳大利亚TGA认证的好处

  直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;

  直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;

  药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;

  注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;

  注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识;

  大幅提高企业和产品形象及美誉度,极大有利于营销;

  保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”,极大有利于国内、国际市场营销;

  易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可;

  易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;

  易进入其它英联邦国家的注册和市场准入;

  东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。

  


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