求较为复杂与繁琐,举个例子如在MDR条款15中要求,医疗器械厂商应在其组织架构内,至少配备一名负责合规的人员,即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专·业知识,并且有一系列的资格性证明要求(如法律、医学、药学、工程或其他相关学科,并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专·业经验)。
“公告机构MDR/IVDR认证和申请调查”
的调查报告。
MDCG和利益相关者向拥有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授权资质的51家公告机构发出调查问询,收到47家公告机构的回复。主要MDD/AIMDD/IVDD证书到期时间和MDR/IVDR认证情况等做出数据分析与统计。
此次多款产品获欧盟MDR-CE证书,也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章,同时,麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的**和上市工作,加速海外市场的蓬勃发展!
根据指南原文以及我们日常的经验,有如下信息分享给大家:
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中?
● CE证书
● 符合性声明(DOC)
● CE技术文档
● 和性能总结(SSCP)(III类或植入适用)
● 其他上市后监督文件,比如PSUR。
CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月,欧盟发布了医疗器械法规MDR(EU 2017/745),以替代医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法规生效。
相较于医疗器械指令(MDD),MDR在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都较为严格。同时,新规还提高了对公告机构的门槛,认证周期也大幅拉长,MDR法规执行后,将提高欧盟市场准入门槛。
在2021年5月26日之后,医疗器械制造商申请CE认证需按照MDR法规提交技术文件,且需每年较新技术文件。MDR法规要求,CE注册提交的技术文档应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现;并应包括附录II中列出的要素;除定制器械外,附录III上市后监督(post-market surveillance, PMS)技术文件应作为附件II技术文件的一部分。
本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点,以及CE认证常见问题解答。
一、MDR技术文档清单
MDR法规附录II确定了有关主文件技术文档内容的6项主题,其中包括器械描述和规范,制造商提供的信息,设计和制造信息,基本性能要求,受益-风险分析和风险管理,产品验证和确认部分。MDR法规要求,除定制外器械,附录III上市后监督计划应作为附录II规定的技术文档的一部分。下面将为大家整理出MDR技术文档清单。