澳大利亚TGA认证怎么申请?

　　一、在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量;IIa类; IIb类，III类，AIMD类)

　　1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

　　2. 制造商准备澳大利亚符合性声明

　　3. 主办者向TGA提交制造商的证据

　　4. 主办者递交在ARTG登记申请

　　5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

　　6. 器械上市后持续监控

　　五、澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

　　澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：

　　器械分类

　　器械预定目的

　　GMDN代码和术语

　　合格评定认证

　　澳大利亚一致性声明

　　Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。