一、法规背景

2019年初，TGA就对由通过体腔进入人体或应用于皮肤的物质组成的医疗器械重新分类的提案进行了公众咨询。拟议的监管改革支持了澳大利亚政府在《对药品和医疗器械法规审查的回应》中作出的承诺，即在可能和适当的情况下，使澳大利亚医疗器械法规与欧盟医疗器械监管法规保持一致。

二、哪些医疗器械属于新规定的范围？

1、用于通过孔口引入体内的器械：那些在应用时倾向于局部分散并依赖其固有的物理或机械特性来执行其治疗功能的设备。虽然其中一些器械可能在配方和物理属性上与药物产品相似，但重要的区别是它们不通过药理、代谢或免疫手段实现其主要预期作用。

2、应用于皮肤并被皮肤吸收的器械：那些倾向于局部吸收的物质。通过全身吸收起作用的物质通常是药物，但任何物质的全身吸收都应考虑到其安全性。

例子：

等渗盐水鼻腔喷雾剂；

仅在口腔内发挥作用的非药用含片；

一些疣去除剂 (不打算通过药理、免疫或代谢手段来实现其作用)；

治疗阴道不适的凝胶 (不包括抗真菌或抗微生物药物)；

伤口保护凝胶和面霜 (可被吸收，但不是药物)，以治疗或预防轻微的皮肤刺激；

外用产品，如面霜、凝胶或不含药物的眼液(如眼润滑剂)。请注意，用于诊断目的的染料和染色剂被认为是药物，例如用于识别角膜病变或前哨淋巴结。用于识别正常解剖结构的染料和染色剂(不含药物) 被认为是外科标记笔等设备；

在胃中膨胀以产生饱腹感的减肥胶囊，而不是通过药理、免疫或代谢手段来实现其在体内的作用。

以下医疗器械不属于新规适用范围：

拟通过穿透身体孔口使用，通常不会局部分散，并需要依靠外部作用或操作来实现其预期目的的医疗器械（例如，舌压器、牙科印模材料或胃内球囊）；

外科侵入性医疗器械（如外科器械、可吸收缝线）；

制造商计划用于接触受伤皮肤或黏膜，不可被人体吸收的非侵入性医疗器械（例如，伤口敷料）；

三、过渡期安排

器械申请按照新分类纳入ARTG注意事项

2021年11月25日之前已纳入ARTG的医疗器械可以接受过渡安排，以确保其可以在根据新分类申请纳入ARTG时继续在澳大利亚市场供应。为此，制造商必须：

2022年5月25日之前通知TGA：其有一个需要重新分类的器械申请纳入ARTG；

2024年11月1日之前向TGA提交申请，旨在将器械以正确的分类纳入ARTG中；

2021年11月25日之前已提交ARTG纳入申请的医疗器械将由TGA对其进行评估，并根据旧的分类规则将该器械纳入ARTG。为获得根据新分类规则对器械进行重新分类的过渡安排资格，制造商必须：

2022年5月25日前或自ARTG纳入日起2个月内（以较晚的日期为准）通知TGA：其有一个需要重新分类的器械申请纳入ARTG；

2024年11月1日之前向TGA提交申请，旨在将器械以正确的分类纳入ARTG中；

2021年11月25日或之后提交ARTG纳入申请的医疗器械，必须根据新的分类规则使用正确的分类进行提交ARTG纳入申请。