哪些企业需要申请MDEL：

1）I类医疗器械的合同制造商，它是标签上的制造商名称；

2）I类医疗器械的制造商（不管其是否生产II,III,IV类器械），直接销售I类医疗器械到加拿大，而不是通过另一个MDEL持证人分销；

3）将医疗器械进口到加拿大，然后从加拿大出口到其他国家，这种情况下进口商需要有MDEL；

4）向医院、其他医疗机构或医疗专-业人员/急救人员出售医疗器械的单位；

5）医疗用品商店向医院/医护人员或急救人员租赁或借出医疗器械，包括临时使用或试用；

6）经销或进口二手医疗器械的企业。

Health Canada将医疗器械分为四类：I, II, III, IV类，I类的潜在风险低，IV类的风险高。

关于这四类器械的上市途径如下：

lII、III和IV类器械在加拿大销售之前，必须获得医疗器械许可证，即Medical Device Licence (简称MDL)；

lI类器械不需要MDL许可证，但I类器械制造商须获得医疗器械企业许可，即Medical Device Establishment Licence (简称MDEL)。

此次我们先介绍MDEL流程相关内容

1. MDEL适用企业

MDEL适用于I类医疗器械制造商；

I~IV类医疗器械进口商和经销商。

2.MDEL申请时长

整个MDEL申请流程需120天（从Health Canada接收到申请开始计算；这是Health Canada标准绩效时间，发补问题的时间不算在内）。

3.MDEL首-次申请流程概述

Step 1：制造商确定I类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息；

Step 2：填写MDEL申请表格（英文或法语）；

Step 3：递交MDEL申请；

Step 4：Health Canada审核（具体MDEL申请流程见下）；

Step 5: 30个工作日内解决发补问题，颁发证书，证书信息将公布在Health Canada官网上；

Step 6: 年度续证，截止时间为每年4月1日。

⛔️ 未及时递交年度续证，Health Canada将取消MDEL；

⛔ 费用需在收到invoice后30天内支付，未及时支付MDEL年度续证费用，Health Canada将取消MDEL。