据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

三、现场符合性检查

标准与目标：

以提交的申请文件、澳大利亚GMP法规及欧盟其它GMP相关要求和指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好TGA的“现场符合性检查”的各项准备工作,终通过现场检查。

工作内容：

（1）与客户澳大利亚注册登记申请人配合，协助启动GMP现场检查；

（2）以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准，帮助客户全面做好TGA官员生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作,包括：GMP的专门培训；2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改。

（3）提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；

（4）制作现场检查所必须的工厂主文件（SMF）；

（5）在澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持；

（6）指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）,并回馈TGA。