一类医疗器械UKCA认证英代协议注册怎么做
UKCA认证是英国的!
英国政府发表公告:自2021年1月1日开始,UKCA标志将正式开启使用。产品销售到英国,CE标志将逐渐不被认可,必须加贴UKCA标志!UKCA是什么?它相当于英国版的CE标志。其存在的意义就是使进入英国的产品可以合法合规。在2022年1月1日起,CE标志不再是进入英国市场的准入标志。所有产品必须以符合BS开头的英国国家标准。
四、UKCA认证申请所需资料及样品要求:
1、资料要求:说明书,原理图,原理操作描述,方框图,PCB丝印图,PCB号位图,PCB BOM,产品标签。
2、样品要求:2台成品样机,1传导法定频样机,1台辐射法定频样机。
五、UKCA认证申请流程:
1、申请:填写案件申请表及所需技术资料;
2、寄样:安排寄送样品;
3、测试:实验室根据标准测试标准进行测试出报告,测试通过后编写报告;
4、发证:测试报告合格,发证;
认证周期:2-3周,视产品测试标准而定
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