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一类医疗器械CE认证MDR注册要求和条件

CE认证不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如:低电压指令(LVD)、电磁兼容性指令(EMC)可以由A组成;燃气具指令(GAD)由B-C、B-D、B-E或B-F组成。

 

CE

 

    以下可做详细解释:

    一、工厂自我控制和认证ModuleA(内部生产控制)

    1、用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。

    2、工厂自我进行合格评审,自我声明。

    3、技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

    4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。ModuleAb

    1、厂家未按欧洲标准生产。

    2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

    二、由测试机构进行评审ModuleB(EC型式评审)

    工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。

    注:仅有B不足于构成CE的使用。ModuleC(与型式[样品]一致)+B

    工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。ModuleD(生产过程质量控制)+B:

    本模式关注生产过程和产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。ModuleE(产品质量控制)+B

    本模式仅关注产品控制(EN29003),其余同ModuleD。ModuleF(产品测试)+B

    工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。ModuleG(逐个测试)

    工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发证书。ModuleH(综合质量控制)本模式关注设计、生产过程和产品控制(EN29001)。其余同ModuleD+ModuleE。其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。

    CE认证的范围

    至2007年1月止共有27个成员国,他们是:

    法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。

    CE不符合之代价

    -产品不能依法供应欧盟市场;

    -以前投放在市场的产品,不能收回;

    -可能导致产品的扣押和(或)罚款。


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