一、ISO13485医疗器械质量控制体系

ISO《医疗器械质量控制名是《医疗器械质量控制体系政策法规规定》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory ）。

该规范由SCA/TC以221医疗器械质量控制和通用规定为基础，制定了标准化技术联合会ISO9001:2000是基本的单独规范。

目前，英国、澳大利亚和欧洲被广泛使用ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作为质量*保证体系的规定，基于这一规范建立了医疗器械质量*保证体系。医疗器械进入北美、欧洲或亚洲不同国家的销售市场，应遵守相应的法律法规。

二、申请办理ISO13485系统认证步骤

1.寻找合适的服务咨询企业

2.成立调研组任职经理代表

3.创建系统学习培训和实施计划

4.人员管理

5.风险控制评估

6.系统方案设计方案

7.ISO13485质量控制体系文档定编

8.系统试运行

9.内部审批

10.管理评审

三、ISO13485验证机构必须提前准备什么材料？

1.申请医疗器械质量体系认证时，应向认证申请以下原材料：

2.申请方法定人签署的产品质量认证申请报告和质量体系认证申请报告；

3.营业执照或注册证明材料 (影印)；

4.审批单 必要时，提供质量管理手册的系统文件；

5.覆盖认证设备或质量体系的产品执行标准；

6.申请人申报的规范；

7.医疗器械产品注册证书 (影印件) ；

8.总结商品生产制造的整个过程，表明商品生产过程、独特的全过程和重要的全过程；

9.近三年商品销售状况及用户满意度信息；

10.关键购买，外委 件明细；

其他原材料，商品目录、产品介绍、商品宣传手册等，给予检验认证安排和员工信息。

注：申请人的声明通常是指所选产品在商品或其包装上或在货物的声明格式、质量证明文件、装载细节、交货单和标志上的实施标准。