坐便椅、无障碍扶手怎么办理医疗一类MDR CE认证
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE认证流程:
1) 了解产品信息,确认产品适用指令,确认分类,制定认证方案
2) 企业根据资料清单准备相关资料
3) 技术服务编订CE TCF技术文件,文件需要包含产品的预期用途,产品满足相关的技术法规
4) 企业寻找欧盟授权代表,欧代信息需要体现在标贴手册等资料上
5) 审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告
6) 通过欧盟授权代表,进行欧盟主管当局注册(荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册)
7)协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、EMDN号
8)出具DOC符合声明
欧盟认证:MDR CE认证、(荷兰、德国)欧盟授权代表、欧盟注册(荷兰CIBG注册/德国DIMDI注册)、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、瑞士代表/瑞士注册
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