3.选择机构

制造商需确定合适的认证机构和咨询机构。各认证机构因为各自认证范围、人员配置、业务多少影响到制造商的认证进度，所以选择经验丰富、踏实可靠的咨询公司显得尤为重要。

4.寻找欧代

各国欧代在工作效率、业务范围、价格费用等因素上有着较大区别，建议谨慎选择。

5.UDI发码机构

确定合适的UDI发码机构，产品生产需具备数据载体 UDI carrier，并由专门的UDI发码机构分配。

6.质量管理体系

制造商需基于MDR要求建立、运行与保持质量管理体系。

7.CE技术文档

所有CE医疗器械都需准备CE技术文档。

8.SRN号

在EUDAMED数据库中登记，并取得SRN号。

9.递交认证申请

向选定的公告机构递交认证申请。

MDR\IVDR合规事务可选择交给第三方企业，该企业应具备能力有：

√ 在出口目的国设有公司；

√ 欧盟CE注册取证；

√ 技术文档编写；

√ 合规策略；

√ 体系辅导；

√ 上市后监督咨询；

√ 具备欧盟授权代表资质。

√ 临床方案设计、临床试验方案撰写；

√ 与当地实验室/医院合作，安排试验产品合规开展临床试验。

√ 包括但不限于：收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告。