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一类医疗器械办理英国UKCA认证MHRA注册怎么办理

自 2021 年 1 月 1 日起,无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械,在投放英国市场之前必须在 MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此,在投放英国市场之前,所有器械都必须在 MHRA(Medicines andHealthcare products Regulatory Agency) 注册。

 

对于北爱尔兰,欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后,在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE 标志,制造商需要满足欧盟法规。

(GB为英国大不列颠、NI为北爱尔兰、EU为欧盟)

  

1.  UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求

如果相关,务必确保标签和 IFU 已更新,体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括:

标签必须体现 UKCA 标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该授权机构编号。

对于非英国制造商,如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain),需要在标签或外包装或 IFU上(取决于设备类型)上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。

2023 年 7 月 1 日之前,设备标签上可同时具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1日之后,英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。

2.  英国授权代表

如果制造商位于英国境外,必须指定一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE标志的产品,均必须符合这一要求。

3.  UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)

如果附上了 UKCA 标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI 618),及其 2019 (SI 791) 和2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。


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