1、营业执照、组织机构代码证、医疗器械注册证影印件;

2、公司企业计量检测设备专项岗位证书和鉴定报告;

3、一、二、三级文件，包含质量管理手册与企业供销材料;

4、企业概况和现状信息内容(规模、人数、资金)、人力资源信息;

5、过去三年的其它的材料(公司企业产品目录、产品简介、营销材料及)、商品销售和用户满意度;

ISO13485认证包含初始认证、本年度监督定期检查重新评估认证。

一、初始认证

1、公司企业填写ISO13485认证分申请表格，认证中心收到申报材料后，对文件进行资格审查，符合规定后出具《受理通知书》。

2、检查组的组成和检查方案需在督导检查前一个月宣布递交公司企业确定。

3、督导检查应按照《环境标识产品保证措施指南》的要求和相应的环境标识产品质量认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申报材料、督导检查条件与产品环境绩效检查单，编制环境标识产品综合考核报告，递交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会的审核意见后，应汇总审核意见。

6、认证中心向被认证公司企业颁发环境标志认证证书，并组织公告宣传推广。

7、一旦被认证公司需要标识，可以向认证中心订购;如果有特别打印规定，应向认证中心递交申请。

8、每年进行一次本年度监督和审核。